يعتبر المجال الطبي من المجالات الأكثر حساسية في التعامل بكل ما يتعلق به نظرا لأن أي خطأ مرتبط بحياة الإنسان . وتعتبر الأجهزة الطبية هي الأخطر في التعامل ووقوع الأخطاء وتحدد بأنها أي منتج أو آلة يُراد استخدامها في التشخيص والوقاية والعلاج من مرض أو أي حالة طبية أخرى.
لذا بدأ الاهتمام في الأجهزة الطبية من حيث الإنتاج والتركيب والصيانة وفق أسس علمية فتم تشكيل ISO 13485.
ما هو ISO 13485؟
ISO 13485 هو نظام إدارة جودة متفق عليه دوليًا يحدد متطلبات إدارة الجودة على وجه التحديد في صناعة الأجهزة الطبية.وهو معيار شهادة طوعي لنهج الجودة الذي تم تطويره لقطاع الأجهزة الطبية.
فوائد تطبيق نظام إدارة الجودة ISO 13485
يعد اعتماد ISO 13485 مفيدًا لأي منظمة تشارك في تصنيع الأجهزة الطبية أو الخدمات ذات الصلة، حيث أنه :
ما مزايا معيار ISO 13485 الخاص بالأجهزة الطبية؟
قد يبدو اعتماد ISO 13485 معقدًا وشاقًا ولكنه سهل للغاية. كل ما عليك فعله هو الالتزام بالمستندات والمتطلبات اللازمة، والتواصل مع أطلس.
تشمل المستندات الإلزامية ما يلي:
وقد أظهر استطلاع أجرته المنظمات الحاصلة على شهادة ISO 13485 أن الشركات التي اعتمدت المعيار تواصل إظهار اتجاه إيجابي في السوق على المستوى العالمي. وأن الشركات التي دمجت بالفعل نظام إدارة الأجهزة الطبية ISO 13485 ولديها هذه الشهادة تكتسب مزايا كبيرة في التصدير إلى السوق الأوروبية.
من خلال نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485، يصبح من الممكن زيادة الجهود لتحديد وتلبية طلبات العملاء ، حيث تتمكن الشركات المهيمنة من تقديم خدمات أكثر مرونة وفائدة،
واعلم أن الشركات التي وضعت العميل في المركز اولا هي دائما تسبق بخطوة واحدة إلى الأمام لذلك، من الضروري تلبية احتياجات العملاء وتوقعاتهم من أجل كسب رضا العميل والاعتماد عليه، لاكتساب ميزة تنافسية في السوق .
تساعدك شهادة ISO 13485 على ضمان امتثال عملائك للوائح، مع مراعاة متطلباتهم، ولكن أيضا التحكم في عملك والمخاطر المرتبطة به. وبالتالي فإنك تعرض صورة من الكفاءة والجدية بفضل تنفيذ مرجع متطلب ومعترف به.
نحن في أطلس نقدم لك برامج التدريب والاستشارات الخارجية التي سوف تستعين بها لتطبيق متطلبات المعيار والتقنيات التي سيتم تحديثها وتنفيذها من خلال كادر متخصص في نظام ISO 13485
نسعد بخدمتكم ويسرنا تواصلكم لطلب خدماتنا لأي استفسارات مراسلتنا على البريد الالكتروني (info@atls.com.sa) أو الاتصال بنا مباشرة
(00966112080550)